主页 > 明欣动态 > 行业新闻 >

《四川省药监局关于进一步促进医药产业创新发

发布日期:2022-11-16 15:09 浏览次数:

近日,省药监局印发了《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施(试行)》(川药监发〔2022〕69号,以下简称《措施》)。现就《措施》内容作如下解读。

一、持续强化创新引导

(一)鼓励药品研发创新。鼓励企业自主研发和建设生产设施,支持采用合同研发生产组织(CDMO)、合同生产组织(CMO)等方式,开展抗体药物和基因治疗、细胞治疗等创新药物以及临床急需药物研发、生产。在疫苗管理厅际联席会议框架下,探索建立重大创新疫苗评审工作机制。会同相关部门建立支持放射性药品创新发展协同机制。

责任单位:药品生产监督管理处(咨询电话:86785390)

药品注册管理处(咨询电话:86786021、86786029)

解读:

1.为促进我省医药产业高质量发展,省药监局将优先服务创新药物和临床急需药物的研发生产。主要包括:抗体药物、基因治疗、细胞治疗等生物制剂,中药创新药,中药改良型新药,化药创新药,化药改良型新药,临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的治疗药物。研发者可根据自身情况,采取自主或合作研发生产的方式。

2.按照国家改革和完善疫苗管理体制的相关意见,在疫苗管理厅际联席会议制度框架下,探索建立经信、科技、卫生健康、药监等部门针对重大创新疫苗的评审工作机制,促进疫苗产业优质高效发展。

3.根据国家药监局统一部署,自2021年7月1日起省药监局承接了放射性药品生产经营企业许可审批事项。按照《放射性药品管理办法》相关要求,结合我省实际,省药监局会同省军民融合办制定了放射性药品生产经营许可工作流程和要求,下一步将联合省军民融合办、生态环境厅等部门研究制定放射性药品相关的产业政策,促进我省放射性药品产业有序健康发展。

(二)促进中药守正创新。实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程,发布四川省产地趁鲜切制加工中药材品种推荐目录。完善地方中药配方颗粒质量标准,支持开展中药配方颗粒研究和生产。支持安全可靠、疗效确切、特色突出的医疗机构中药制剂调剂使用和二次开发。

责任单位:药品生产监督管理处(咨询电话:86785390)

中药标准办(咨询电话:86633656)

解读:

1.为提升川产道地药材质量,擦亮川药金字招牌,省药监局、经济和信息化厅、科技厅、财政厅、省中医药局等11部门于2020年4月30日印发了《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案》(川办发﹝2020﹞69号)。该项工作为全国首个对道地药材全产业链管理的示范工程。

工作方案涉及10项内容:(1)中药材种子种苗标准;(2)中药材及饮片质量标准;(3)中药材商品规格等级标准;(4)良种繁育技术规范;(5)中药材种植与养殖技术规范;(6)中药材采收及产地初加工技术规范;(7)中药材产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范;(8)中药材及饮片包装贮藏运输技术规范;(9)中药材及饮片质量追溯体系;(10)川产道地药材备案与监管体系。以上简称“三标准、五规范、二体系”。

为做好中药全生命周期监管,坚守质量安全底线,推进中药守正创新和高质量发展,按照国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)和省药监局等11部门《关于印发川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案的通知》有关精神,省药监局将在相关市(州)申请和前期调研的基础上,细化明确工作要求并发布产地趁鲜切制加工中药材的推荐目录,引导企业准确把握政策要求,从制度上规范中药材产地趁鲜切制加工。

2.2021年2月1日,国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》。为贯彻落实相关文件精神,在质量标准管理和生产许可方面,省药监局在开展调研基础上已修订了药品生产许可相关办理指南。后续,省药监局将继续支持符合条件的相关单位开展研究,指导生产企业提升可满足中医临床需要的中药配方颗粒生产能力。

(三)完善医疗器械创新体系。优化创新医疗器械审查程序,将符合ISO56002创新管理体系标准的第二类医疗器械和省外创新医疗器械认定为四川省创新医疗器械。编制创新医疗器械研发流程参考指南,鼓励企业按照现代规范化流程和最佳实践的理论、工具、方法进行创新创制。鼓励将真实世界数据用于创新医疗器械临床评价。

责任单位:医疗器械注册管理处(咨询电话:86785336)

省食品药品审查评价及安全监测中心(咨询电话:86927610)

解读:

1.拓展省级创新医疗器械认定范围,在现有创新医疗器械认定范围的基础上,新增两种创新医疗器械认定情形。第一种情形的符合ISO56002标准第二类医疗器械是指注册人取得有资质认证机构出具的标准认证证书,且标准认证证书覆盖了相应的第二类医疗器械,根据全国标准信息公共服务平台的显示,ISO56002标准转换为国家标准的工作进行到正在批准的状态,认证机构对相关国家标准的认证资质应取得国家认证认可委员会的批准;第二种情形的省外创新医疗器械是指四川省以外的其他省、市、自治区药品监督管理部门已经审查同意为相应省市区创新医疗器械的产品,在四川省内生产注册时,提供其他省级药品监管部门审查同意的证明材料,可直接认定为四川省创新医疗器械。省药监局正在修订四川省第二类创新医疗器械审查程序,具体内容将在后续发布的审查程序中进行明确。

2.编制创新医疗器械研发流程参考指南,该指南将结合相关法规、标准、行业最佳实践和四川中小企业实际情况,基于一次性把事情做对的现代研发理念,提出创新倡议、机会识别、产品规划、需求分析、目标指标定义、概念生成、概念选择、概念测试、产品定义、系统设计、详细设计、过程设计、原型测试等结构化的创新研发流程。每个流程再细分为开展具体工作的子过程,每个过程建议相关可以采用的现代化创新研发工具、方法,包括可用于满足法规要求提高产品质量的稳健设计、潜在失效模式及后果分析、公差分析、面向制造与装配的设计、竞争性标杆产品基准测试、高加速寿命试验等工具,促进创新的客户声音法、亲和图、卡诺分析、创新发明问题解决理论、头脑风暴技术、普式选择法、质量功能展开等方法。每种工具和方法都给出在医疗器械产品研发中的应用示例。该指南不是强制要求,目的是为中小企业创新提供一种参考和引导,省药监局计划于年内发布指南。

3.鼓励创新医疗器械使用合法获得的真实世界数据,如果符合《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》要求,可用于该创新医疗器械的临床评价,以支持产品注册。该措施一定程度上可减轻医疗器械临床评价数据获取的难度,但注册申请人应进行真实世界数据质量评价,充分关注数据的相关性和可靠性。

二、扎实做好服务支撑

(四)落实做细精准服务。主动加强政企对接,为创新药品和医疗器械产品优先提供政策指导和技术咨询。完善重点园区派驻制和重点项目跟踪制,配强服务专班,提升服务效能。

责任单位:药品注册管理处(咨询电话:86786021、86786029)

医疗器械注册管理处(咨询电话:86785336)

解读:

1.进一步加强对生物创新药企业在研发生产中的指导和帮助,加强其对生物创新药物审核标准和指导原则的理解。

2.声明对创新医疗器械产品主动支持和优先指导服务的价值观。对创新医疗器械产品(包括第三类创新医疗器械),将指定专人联络服务,注册申请人可随时就创新医疗器械产品研制、生产过程中遇到的政策或技术问题提出咨询,省药监局相关职能部门及时予以回应。

3.继续完善和提升省药监局已经实施的重点园区派驻制、重点项目跟踪制的质量,确保重点园区企业和重点研发项目在研发环节遇到的技术问题能及时解决,推动审评重心向产品研发阶段前移。

(五)着力打造创新生态。鼓励企业通过兼并重组、股权合作、一体化运营等方式,引入治疗用生物制品、创新化学药、创新中药等产品及在研项目。探索建设医疗器械领先用户社区,推进建立医疗器械检验机构靠前协作服务机制,为中小企业创新研发提供标杆产品基准测试、稳健设计、可靠性设计等技术支撑,助力企业建立knowhow知识体系。

责任单位:药品生产监督管理处(咨询电话:86785390)

医疗器械注册管理处(咨询电话:86785336)

解读:

1.省药监局将支持企业通过兼并重组、股权合作、一体化运营等方式,引进已获批上市或处于研发阶段的治疗用生物制品、创新化学药、创新中药等品种,在药品注册、生产许可、上市许可持有人变更等事项方面,优先给予政策支持、提供服务指导。

2.关于领先用户,指站在潮流趋势前沿对新产品新服务有强烈兴趣并最先使用的用户,也是对现有市场供应的解决方案最早产生不满意和提出新需求的用户,部分领先用户甚至自己开发满足新需求的解决方案。对每个行业来说,领先用户都是创新的源泉,只是在多数行业,领先用户都很难识别,甚至需要企业投入大量资源去培育和维护,而在医疗器械行业,基本都有明确和现成的领先用户,主要集中在取得医疗器械临床试验资质备案的医疗机构,借助现代信息工具,省药监局拟探索建立一个医疗器械领先用户和生产企业直接沟通交流的渠道和网络,配合创新医疗器械研发流程参考指南中推荐的客户声音法,促进省内注册人研发出真正满足临床需求和解决临床问题的有价值产品。

3.关于Knowhow知识,相对于Knowwhat、Knowwhy等显性知识来说,与Knowwho一样,是一种隐形知识。相比于专利、版权、商标等显性的知识产权成果,隐形知识来源于实践并隐匿于实践中,难于模仿,有极高的门槛,是一个创新企业的真正核心竞争力。而一些利于形成创新隐形知识的实践活动,本身就需要较多的客观条件和资源支持,对中小企业有很大的难度。省药监局将发挥省内医疗器械检验机构的人才、资源优势,把服务工作提前到产品定型之前的概念工程和产品设计阶段,帮助中小企业通过运用研发最佳实践工具,开展创新实践,形成企业自身的隐形知识体系。比如稳健设计,是把产品质量在研发阶段就设计进产品的一种工具,经过稳健设计的产品,无论是面对生产环境变差、生产员工不熟练情绪波动,还是使用环境恶劣、使用者不专业等场景,都能保持产品预期功能性能的一致性,是提高用户良好体验感并维持用户忠诚度的有力工具;竞争性标杆产品基准测试(Benchmarking),虽说是逆向工程的一种工具,但在正向研发中也非常有力,无论是在机会识别、需求分析、概念工程到产品定义的模糊前端,还是架构设计、需求分解、风险分析、生产过程开发等正式设计阶段,都能发挥作用,只是和单纯的产品仿制不同,Benchmarking的所有数据都是创新工作的一个基准或参考,而不是要达成的目标;高加速寿命试验(HALT)是一种利用阶梯应力加诸于试验样品,暴露涉及线路设计、工艺、元部件和结构等方面的缺陷,主要目的是在产品设计和定型前早期阶段,通过试验快速发现产品的潜在缺陷,并加以改进和验证,从而增加产品的极限值,提高其坚固性及可靠性,施加于试验样品的应力,包括振动、高低温、温度循环、电力开关循环、电压边际及频率边际测试等;所有以上这些实践活动,除了创造企业自身隐形知识、提高产品质量、形成核心竞争力外,也为满足产品注册审评阶段关注的安全性能基本原则提供了最高科学等级的证据。

(六)有效畅通沟通渠道。协助重点药品、医疗器械项

目与国家药监局建立有效沟通。进一步发挥国家药监局医疗器械审评中心四川创新服务站功能,搭建第三类医疗器械注册申请人与国家药监局医疗器械审评中心咨询直通平台。

责任单位:药品注册管理处(咨询电话:86786021、86786029)

医疗器械注册管理处(咨询电话:86785336)

省食品药品审查评价及安全监测中心(咨询电话:86927610)

解读:

1.发挥省药监局对口联系枢纽作用,协助企业与国家药监局相关司和直属单位的沟通,争取获得注册审核的最优支持。

2. 发挥国家药监局医疗器械技术审评中心四川创新服务站的功能,依托国家药监局的医疗器械审评重心前移试点工作,提升四川医疗器械审评人员能力素质,结合四川实际,积极向国家药监局器审中心推荐我省的重点产品,对纳入重点产品名单的,注册人可定期就重点产品涉及的审评技术问题和审批法规问题进行咨询,四川创新服务站将协调联络省药监局与国家药监局器审中心进行回复。省药监局后续将按照国家要求和四川实际,制定具体的审评重心前移试点工作四川实施方案。

三、不断优化审评审批

(七)提升审评审批效能。深化审评审批制度改革,推动更多许可备案事项全程网办,符合条件的即时办结。允许创新医疗器械附条件批准上市。省外已上市第二类创新医疗器械来川注册,可采信原技术审评结果。第二类医疗器械变更和延续注册,由技术审评机构直接审核和核准。简化办理集团公司内第二类医疗器械注册证书变更。

责任单位:医疗器械注册管理处(咨询电话:86785336)

行政审批处(咨询电话:86949449)

省食品药品审查评价及安全监测中心(咨询电话:86927610)

解读:

1.加快推进药械化许可备案等企业聚焦热点事项全程网上办理。

2.对不涉及现场核查、技术审评及检验检测的许可事项,实行一人办理,即时办结。现已实现许可证依营业执照变更、医疗器械临床试验备案、医疗器械网络销售第三方平台备案等事项即时办结,后续将推动更多事项即时办结。

3.允许创新医疗器械附条件批准上市,目的是鼓励以临床需求为核心的医疗器械创新,为加快具有临床价值的临床急需创新医疗器械上市,在风险评估结果表明受益大于风险前提下允许创新医疗器械附条件批准上市,医疗器械注册人应当在规定的时限内完成医疗器械注册证备注栏载明的上市批准附带条件的要求。

4.省外已上市的第二类创新医疗器械来川注册,在符合现行法规、标准的前提下,申报资料可采用在外省注册申报时的相关资料,但需要提供授权使用的相关证明材料。若使用原检验报告,还需提供生产地址的变化不影响产品安全有效性的风险评估材料和新场地生产样品的出厂检验报告。

5.优化审批流程,第二类医疗器械变更注册、延续注册行政审批环节的审核和核准工作,由省药监局医疗器械注册管理处负责调整为技术审评机构(即四川省食品药品审查评价及安全监测中心)负责,由其完成技术审评和审批环节的审核和核准后,申报资料不再移交至省药监局医疗器械注册管理处,而直接移交至省药监局行政审批处,减少资料中间流转环节,提高工作效率。

6.简化办理集团公司内第二类医疗器械注册证书变更,主要内容包括两个部分,一是集团公司内因为分立或合并等原因,在注册人生产场地、设施设备、人员、质量管理体系等要素不变的情况,第二类医疗器械注册证转移按照注册人名称变更进行备案;二是集团公司内各注册人涉及生产场地变化的第二类医疗器械注册证转移,新生产场地注册人按照首次注册申请,在做出差异化说明和相关证据基础上,可提交原生产场地注册人的相关注册申报资料,采信原注册证书的审评结论,其中省外的注册证可采信相关省级药品监管审评部门的审评结论。省药监局将制定具体的集团公司内第二类医疗器械注册证书变更工作程序,明确相关办理程序和条件。

(八)简化审评审批流程。办理药品委托生产(含跨省委托)许可变更事项,不需日常监管意见。药品生产许可检查、GMP符合性检查的缺陷整改报告统一由技术审评机构审核,基于风险评估情况组织现场复核。明确药品委托检验范围和条件,委托检验事项由事前备案优化为事后报告,加强日常监管。

责任单位:药品生产监督管理处(咨询电话:86785390)

解读:

1.按照《药品委托生产监督管理规定》的要求,省级药监部门应结合日常监管情况出具委托生产意见。为减少企业多头办理手续,省药监局根据《药品生产监督管理办法》《上市后变更管理规定》的相关规定,结合我省实际,进一步简化药品委托生产的办理环节。对接受委托生产变更许可事项(含跨省受托生产情形),省药监局将不再以持有人相关生产许可获批为前提条件。企业申请增加受托情形(C分类码)时,不需要提供日常监管部门意见,省药监局将以附条件实施的方式登载许可证相关许可信息。

2.企业药品许可检查、GMP符合性检查的缺陷整改报告由技术审评机构统一进行审核,不再需要日常监管机构进行初审。

3.省药监局将制定委托检验规范性文件,明确委托检验适用范围、委托条件和报告流程。企业应按照要求开展委托检验,在签订委托协议后的30日内向日常监管机构报告相关情况。企业应按照相关规定向日常监管机构报告委托检验的实施情况,并接受日常监管机构的监督检查。

(九)调整优化检查事项。对创新药品合并实施注册现场核查和GMP符合性检查。药品企业增加生产地址或生产范围、药品出口销售证明等,可视既往检查情况或后续检查安排等,减少现场检查项目或免于现场检查。首次注册的医疗器械通过体系核查,且生产场地不变的,可免于生产许可现场核查。两年内通过省级及以上全项目检查的医疗器械生产企业,办理生产许可证延续可免于现场核查。

责任单位:药品生产监督管理处(咨询电话:86785390)

医疗器械监督管理处(咨询电话:86781569)

医疗器械注册管理处(咨询电话:86785336)

解读:

1.根据注册审评机构的工作安排,原则上应对创新药合并实施注册现场核查和GMP符合性检查。其他符合《药品注册管理办法》第六十八条规定的药品和情形,可视情况优先安排检查。

2.药品企业增加生产地址或生产范围等事项,如有后续还需实施上市前GMP符合性检查,或一年内接受过省药监局组织的药品GMP符合性检查且未发生中等以上变更的,省审评中心结合申请事项的具体情况开展风险研判,视情况减少现场检查项目或免于现场检查。可有条件减免现场检查示例:委托他人生产药品的企业,《药品生产许可证》已登载非无菌制剂范围的,申请增加同类范围用于药品注册申报的;可有条件免除部分检查项目示例:生产场地(生产车间、生产线)一年内已接受药品生产许可或药品GMP符合性检查。

3.药品出口销售证明、出口欧盟原料药证明文件(已取得药品批准文号或已通过备案登记)、集团内部共用中药前处理和提取车间、麻醉药品和精神药品原料药生产(需用)计划初审、第二类精神药品需用计划审批等事项,可结合近一年日常监督检查等情况,免于现场检查。

4.首次注册的医疗器械通过体系核查原则上是指采用现场核查方式通过,生产场地不变是指申请生产许可的生产地址应与注册体系核查时的生产地址完全一致。申请人采用两年内通过的注册体系核查结果,且企业没有因违法行为受到从事药品监督管理的部门行政处罚或省药监局规定的其他不能免于现场核查的情形,在申请生产许可时可豁免生产许可现场检查。豁免生产许可现场核查的范围包括第二类医疗器械和第三类医疗器械。

5.办理医疗器械生产许可证延续免于现场核查。办理生产许可证延续时,近2年内通过省级及以上全项目检查,且生产许可证存续期间,没有因违法行为受到药品监督管理部门行政处罚或规定的其他不能免于现场核查的情形。省级及以上全项目检查包括国家药监局、省药监局组织的注册体系核查、生产许可核查或飞行检查、专项检查等,检查内容必须是全项目检查且覆盖相应规范。

四、进一步压缩办事时限

(十)压缩应急审评审批时限。对于纳入应急审批程序的第二类医疗器械产品,技术审评时限压缩为5个工作日,行政审批时限压缩为3个工作日。

(十一)压缩创新产品审评审批时限。对于省级第二类创新医疗器械产品,技术审评时限压缩为20个工作日,行政审批时限压缩为5个工作日。参照创新医疗器械研发流程参考指南研制的第二类创新医疗器械产品,技术审评时限压缩为10个工作日,行政审批时限压缩为3个工作日。

(十二)压缩优先审评审批时限。对于纳入优先审批程序的第二类医疗器械产品,技术审评时限压缩为30个工作日,行政审批时限压缩为8个工作日。

责任单位:医疗器械注册管理处(咨询电话:86785336)

省食品药品审查评价及安全监测中心(咨询电话:86927610)

解读:

以上三条内容都是对医疗器械审评审批工作进行提速,主要原则是按照工作紧急程度和重要程度进行分类提速,将审评审批资源向应急、创新、优先产品倾斜,应急、创新、优先三种注册程序第二类医疗器械产品技术审评和行政审批总时限较法定实现分别提速90%、69%、53%。省药监局正在制修订二类医疗器械应急、优先和快速审批办法,明确具体工作程序、条件和标准,但该三条措施的工作时限承诺从措施发布之日起即开始施行。

五、支持发展流通新业态

(十三)支持整合药品仓储资源。实行药品生产、销售一体化经营或批发、零售(连锁)一体化经营的企业可以共用库房。同一集团内的药品生产企业与药品经营企业之间,可共用库房存放自产产品。新开办药品批发企业(含药品第三方物流企业)可设立非自有产权仓库(配送中心)。

责任单位:药品流通监督管理处(咨询电话:86785790)

解读:

实行药品(中药饮片)生产、销售一体化经营或批发、零售(连锁)一体化经营的同一市场主体企业,以及药品(中药饮片)生产企业申办《药品经营许可证》的,在符合相关质量管理规范的条件下可以共用库房。同一集团内的药品生产企业与经营其产品的药品经营企业之间,在符合相关质量管理规范的条件下,可以共用库房存放其自产产品。新开办药品批发企业(含药品第三方物流企业)的仓库(配送中心)可以为非自有产权,但经营场所和仓库(配送中心)用房规划用途应当为办公、商业、工业或仓储,并符合验收标准中相应面积等要求。

(十四)鼓励药品零售连锁经营。支持药品零售连锁企业兼并重组,符合条件的可免于现场检查验收,《药品经营许可证》可直接变更。同一药品零售连锁企业门店之间可按需调拨普通药品。药品经营企业兼并、重组时,可直接接收被并购企业合法采购的药品。支持药品零售(连锁)企业设置专柜或自动售药机销售乙类非处方药。

责任单位:药品流通监督管理处(咨询电话:86785790)

解读:

根据《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第二款“国家鼓励、引导药品零售连锁经营”之规定,支持药品零售连锁企业以兼并、重组等方式,整合其他连锁企业和其他药品零售企业,被兼并、重组的零售连锁企业所属门店或零药品售企业经营地址、经营范围、质量管理人员未发生变化的,其《药品经营许可证》可直接变更为发起兼并、重组的药品零售连锁企业门店的《药品经营许可证》,免于现场检查验收。药品批发、零售连锁企业在进行兼并、重组时,为保障企业经营的连续性,允许不暂停原有企业经营业务,可以接收被兼并、重组企业通过合法渠道采购的药品,但应做好票据核验和药品盘点工作,并在计算机系统中予以记录备查。同一药品零售连锁企业门店之间可按需调拨普通药品(冷藏冷冻药品和特殊管理药品除外),实现就近取药、就近送药;调拨药品前应当经连锁总部允许,连锁总部应及时做好调拨药品的信息更新,以保证药品流向可追溯。支持药品零售连锁企业在机场、车站、商场、超市、便利店等场所内设置药品销售专柜,销售乙类非处方药。鼓励药品零售连锁企业在大型公共场所、街道社区、住宅小区等区域内设置自动售药机,销售乙类非处方药;支持药品零售企业依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机销售乙类非处方药,方便群众购买使用。乙类非处方药销售专柜和自动售药机应符合相关法律法规规章和药品经营质量管理规范的要求。

(十五)引导发展第三方物流。鼓励具备现代物流条件的药械企业开展药械第三方物流业务。支持药品生产、经营企业跨行政区域委托药品第三方物流企业储存、运输药品。药品第三方物流企业和药品零售连锁总部可跨市(州)设置库房。药品第三方物流企业与其控股或集团控股药品批发企业可开展多仓联营、协作配送。

责任单位:药品流通监督管理处(咨询电话:86785790)

医疗器械监督管理处(咨询电话:86781569)

解读:

鼓励具备现代物流条件的药械企业开展药械第三方物流业务,符合药品现代物流条件并经省药监局公示的药品第三方物流企业(药品批发企业)可以接受省内外的药品上市许可持有人、药品(中药饮片)生产企业、进口药品国内总代理企业、科工贸一体化的集团型企业控股的仅销售本集团药品的批发企业,以及省内的药品批发企业、药品零售连锁企业总部、药品上市许可持有人或药品生产企业控股的省外药品批发企业委托储存、运输(配送)药品;集团型企业控股的省内药品第三方物流企业,可以接受该集团控股的省外药品批发企业委托储存、运输(配送)药品。符合医疗器械第三方物流规定的企业可以接受医疗器械注册人、备案人和经营企业委托为其提供运输、贮存服务。省内药品第三方物流企业和药品零售连锁总部可以在省内设置5个以内建筑面积分别不低于1500平方米、1000并平方米且符合GSP要求的异地配送中心(仓库),按照变更(增加)仓库地址程序办理,并可以采用“多仓联动”的方式储存、运输(配送)药品。药品第三方物流企业与其控股的省内药品批发企业,或与其集团内控股的省内药品批发企业,在统一质量控制、统一管理制度、统一信息系条件下,可以采用“多仓联营、协作配送”的方式储存、运输(配送)药品。

(十六)支持药品网络和数字化经营。支持药品零售企业按照“线上线下一致”原则开展药品网络销售。支持药品零售连锁企业参与建立电子处方共享平台,支持自建符合要求的网络药学服务平台。鼓励药品经营企业实施数字化经营管理,支持药品批发、零售连锁企业开展首营资料、药品配送票单等电子化交换与管理。

责任单位:药品流通监督管理处(咨询电话:86785790)

解读:

支持药品零售(连锁)企业在确保“线上线下一致”原则下,合规开展药品网络销售。药品零售连锁企业采用“互联网+”方式销售药品,应在落实药品可追溯并确保“线上线下一致”、销售配送全过程药品质量与安全以及有效实施药事服务条件下,由连锁总部统筹管理实施。连锁门店通过互联网销售药品的,可由连锁企业总部集中办理药品储存、发货、运输(配送)等业务,但是应当保证全过程符合药品储存、运输要求和可追溯;连锁门店可以采取“网订店送”“网订店取”方式销售药品,并将送货和销售记录一同留存,记录至少包含药品名称、批号、数量、送货地点和联系方式、送货和收货时间,冷藏、冷冻药品应当提供配送过程的温度记录。支持符合条件的药品零售(连锁)企业在符合相关规定的条件下,参与建立电子处方共享平台;支持药品零售连锁企业自建符合要求的网络药学服务平台,开展远程药事服务。支持药品批发、零售连锁企业开展首营资料、药品配送票单等电子化交换与管理,企业使用经过相关部门认证的平台或共用的管理系统交换的药品首营、药品配送等电子资料,与纸质资料具有同等效力,连锁门店可共享总部电子首营资料。


(本文来源于网络)