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行业新闻

网售处方药逐步“开闸”,监管或将12月施行

发布日期:2021-08-11 11:02 浏览次数:
  最新“网售处方药”政策:5类制剂不得网售,“先销售再补处方”遭禁。

 

近日,业界流传出一份由国家药监局发布的关于征求《药品网络销售监督管理办法(送审稿)》意见的函,要求北京、上海、浙江、山东、广东、天津、辽宁、江苏、河南、重庆、四川省(市)药监局于2021年8月6日前反馈。

 

办法共六章50条,明确了网络销售管理、平台管理、监督管理、法律责任。若通过审议,将于2021年12月1日起施行。

 

销售范围采用负面清单管理:5类制剂不得网售

 

其中与以往版本对比有显著变化的是细化了网络销售范围:七类药品不得网络销售,五类制剂不得网络零售:

 

  • 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。

 

  • 蛋白同化制剂、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂、注射剂、输液剂等其他用药风险较高的药品不得通过网络零售,具体目录由国家药品监督管理局组织制定。

 

明确先有真实处方才能提供购买操作,估计会对很多平台造成较大影响

 

此外,送审稿明确:未获得处方前,禁止通过自建网站或第三方平台提供处方药选择购买操作。

 
 
 
 
 
   这句话翻译过来就是说,医药电商等网售平台不得先有处方药的展示和销售操作,然后才查验处方,而要先有真实处方才能给消费者提供购买的操作。事实上,各家平台惯常的操作莫不如此,甚至是先卖处方药再补处方的违规操作。如果这一规定执行的话,各家平台都需要在网站和APP上修改销售的流程和规则,运营方式将发生较大改变。

 

国家政策逐步对网售处方药解禁

 

此前(4月15日),国务院办公厅发布《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》,其中提出:在确保电子处方来源真实可靠的前提下,允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。

 

4月8日,国家发改委、商务部联合下发的《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》(发改体改〔2021〕479号)中指出:支持开展互联网处方药销售,将在海南博鳌乐城先行区建立)建立海南电子处方中心(为处方药销售机构提供第三方信息服务),对于在国内上市销售的处方药,除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外,全部允许依托电子处方中心进行互联网销售,不再另行审批。

 

这意味着,酝酿并争议多年的处方药网售政策,率先以在乐城先行区建立电子处方中心的方式得以落地。相信随着乐城的先行落地,摸索出一套行之有效的监管、运营经验后,在不久的将来会在全国推开,而今,政策便已放开。

 

关于处方药网售政策,最早还需要追溯到2017年,当时《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》中明确:网络药品销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。既不能展示处方药信息,也不能网络销售处方药。

 

2018年,《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》里面表示,药品网络销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等;向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。

 

2019年8月修订的《中华人民共和国药品管理法》中规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。

 

2020年11月12日,国家药监局再次就《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》征求意见。在对网络销售处方药的条件这一项中,意见稿明确:药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记。

 

同时也明确了疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。

 

可以说网售处方药解禁之路是一波三折。虽说终于迎来了政策放开,但监管仍是一道难题。最新一版的监督管理办法征求意见稿与此前相比,新增了近20条监管细则,提高了监管门槛,并增加了处罚力度。而此次的送审稿,又再次明确了一些细节。

 

地方也在开始制定相关政策

 

此外,虽然最终的管理办法未正式公布,但近日,首个针对零售药店网络售药的规定率先在湖北发布,湖北省药监局发公开征求《湖北省社会药房监督管理办法(试行)》和《湖北省社会药房质量和服务管理指南(试行)》。

 

其中有关“互联网药品零售”的条款指出:销售处方药的,应当保证电子处方来源真实、可靠;具有互联网药品销售资格的社会药房,可以设置远程药柜提供自动售药服务,其中,具备初级服务能力的仅可以销售非处方药;具备高级药学服务能力的,可以同时销售处方药。

 

可以看到,无论是国家层面,还是地方层面,对网络售药的监管力度一定是趋严的。尽管如此,网售处方药最终的全面“开闸”,也将为互联网医药企业和实体药店带来新的机会!

 

来源:医药云端工作室

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